D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
使用说明书
【产品名称】D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：18mL×1； R2：6mL×1
R1 ：18mL×4； R2：6mL×4
R1 ：60mL×2； R2：20mL×2
【预期用途】
本试剂适用于定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中塔升高。也可作为溶栓治疗有效的观察指标。陈旧性血栓患者Ｄ-二聚体并不升高。
【检验原理】
D-二聚体与试剂中相应的胶乳抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度变化。浊度变化与样本中D-二聚体的含量成正比。测定600nm处吸光度的变化值，即可计算出样本中D-二聚体的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 磷酸盐缓冲液 曲拉通 | 0.1mol/L 1ml/L |
R2 | 抗体乳胶溶液 曲拉通 牛血清白蛋白 | 1.5 ml/L 1ml/L 1g/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
将枸橼酸（0.11mol/L）1份与9份静脉全血混合，避免气泡产生。立即离心10分钟，转数≥3000/分（1500g），收集上层血浆。血浆样本分离后15-25℃条件下可保存4小时；-20℃条件下可保存1个月。
【检验方法】
1. 基本参数
方法：两点终点法，反应方向：向上，
波长600nm， 比色杯光径25px，
温度37℃
2. 测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 225 | 225 | 225 |
蒸馏水（µl） | 9 | / | / |
标准液（µl） | / | 9 | / |
样本（µl） | / | / | 9 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 75 | 75 | 75 |
混匀，37℃孵育1分钟，读吸光度值A0，孵育4分钟，读吸光度值A1，计算ΔA | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用D-二聚体校准品校准，校准采用多点非线性/半对数校准模式，根据校准液的值与吸光度变化值作出曲线。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
. 样本中D-二聚体的含量可根据其吸光度值由仪器自动计算出来。
. 样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
< 0.5µg/mL
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
骨髓瘤病人样本可能在R1中产生沉淀而影响测定，需多倍稀释后进行测定。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A600nm ≤ 2.5。
2. 分析灵敏度
测试4.5µg/ml样品时，吸光度差值ΔA ≥ 0.05。
3. 线性范围
本试剂盒线性范围0-10µg/mL，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4. 测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 15.0%。
5. 准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. 吕绳凯等.上海医学检验杂志,1989,4(2):97.
2. Galivin JP, et al. Clin Lab Assays, 1983, 4: 73-95.
3. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：234.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0272-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400203
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
使用说明书
【产品名称】D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：18mL×1； R2：6mL×1
R1 ：18mL×4； R2：6mL×4
R1 ：60mL×2； R2：20mL×2
【预期用途】
本试剂适用于定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
D-二聚体是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血、重症肝炎等疾病中塔升高。也可作为溶栓治疗有效的观察指标。陈旧性血栓患者Ｄ-二聚体并不升高。
【检验原理】
D-二聚体与试剂中相应的胶乳抗体在液相中结合，形成抗原抗体复合物，产生浊度变化。浊度变化与样本中D-二聚体的含量成正比。测定600nm处吸光度的变化值，即可计算出样本中D-二聚体的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 磷酸盐缓冲液 曲拉通 | 0.1mol/L 1ml/L |
R2 | 抗体乳胶溶液 曲拉通 牛血清白蛋白 | 1.5 ml/L 1ml/L 1g/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
将枸橼酸（0.11mol/L）1份与9份静脉全血混合，避免气泡产生。立即离心10分钟，转数≥3000/分（1500g），收集上层血浆。血浆样本分离后15-25℃条件下可保存4小时；-20℃条件下可保存1个月。
【检验方法】
1. 基本参数
方法：两点终点法，反应方向：向上，
波长600nm， 比色杯光径25px，
温度37℃
2. 测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 225 | 225 | 225 |
蒸馏水（µl） | 9 | / | / |
标准液（µl） | / | 9 | / |
样本（µl） | / | / | 9 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 75 | 75 | 75 |
混匀，37℃孵育1分钟，读吸光度值A0，孵育4分钟，读吸光度值A1，计算ΔA | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用D-二聚体校准品校准，校准采用多点非线性/半对数校准模式，根据校准液的值与吸光度变化值作出曲线。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
. 样本中D-二聚体的含量可根据其吸光度值由仪器自动计算出来。
. 样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
< 0.5µg/mL
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
骨髓瘤病人样本可能在R1中产生沉淀而影响测定，需多倍稀释后进行测定。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A600nm ≤ 2.5。
2. 分析灵敏度
测试4.5µg/ml样品时，吸光度差值ΔA ≥ 0.05。
3. 线性范围
本试剂盒线性范围0-10µg/mL，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4. 测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 15.0%。
5. 准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. 吕绳凯等.上海医学检验杂志,1989,4(2):97.
2. Galivin JP, et al. Clin Lab Assays, 1983, 4: 73-95.
3. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：234.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0272-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400203
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
