本试剂盒用以定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。 GLDH定位于肝细胞线粒体基质内，在肝细胞受到病毒，酒精，药物等损伤而发生坏死时可进入血流，使血中GLDH活性明显升高，测定血清中GLDH活性变化，可作为诊断肝细胞病变，酒精及药物性肝损伤，特别是坏死型肝病的重要指标。
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮戊二酸底物法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：谷氨酸脱氢酶测定试剂盒
（α- 酮戊二酸底物法）
英文名称： GLUTAMATE DEHYDROGENASE KIT（Alpha ketone substrate glutaric acid method）
【包装规格】
产品规格： R1A:4×45ml R1B:4×5ml R2：1×50ml
R1A:4×18ml R1B:4×2ml R2：1×20ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。
GLDH定位于肝细胞线粒体基质内，在肝细胞受到病毒，酒精，药物等损伤而发生坏死时可进入血流，使血中GLDH活性明显升高，测定血清中GLDH活性变化，可作为诊断肝细胞病变，酒精及药物性肝损伤，特别是坏死型肝病的重要指标。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 份 | 含 量 |
R1A | 三乙醇胺盐酸盐缓冲液（pH7.5） 乙二胺四乙酸二钠 乙酸铵 | 100mmol/L
2.6mmol/L 100mmol/L |
R1B | 还原型辅酶Ⅰ | 0.25mmol/L |
R2 | α―酮戊二酸 | 6.6mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月；开盖后避光储存于2-8℃可稳定7天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用新鲜无溶血现象的血清样本。采血于2℃-8℃保存，可稳定14天，于-20℃中可以稳定6个月。
【检验方法】
1. 试剂配制：
R1：将一瓶R1B加入一瓶R1A中，混匀后使用。
R2：直接使用。
2.试验条件：
方法：速率法， 反应方向：向下
主波长340nm ， 副波长405nm
比色杯光径1.0 cm，温度37℃
按下表加入试剂及样本：
样本管 | 空白管 | |
样本（μl） | 15 | |
蒸馏水（μl） | 15 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混合， 37℃恒温5分钟 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混匀, 37℃孵育1分钟后,在波长340 nm处,连续监测60秒,计算ΔA/分钟。
注：以上试剂样本量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用谷氨酸脱氢酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
2-10 U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本谷氨酸脱氢酶活性超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.01。
3. 分析灵敏度
本试剂测试17U/L被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.004。
4. 线性范围
本试剂线性在［0，500］U/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990。
b)［0，50］U/L区间内，线性绝对偏差不超过±6U/L；（50，500］U/L区间内，线性相对偏差不超过±15.0%。
5. 精密度
重复性：变异系数（CV%）≤15.0%。
批间差：批间差R≤15.0%。
6. 准确度：相对偏差在±15.0%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 如试剂变浑浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm处吸光度小于1.0A,请勿使用。
4. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【参考文献】
1.叶应妩等，《全国临床检验操作规程》第三版 2006
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400181
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α- 酮戊二酸底物法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：谷氨酸脱氢酶测定试剂盒
（α- 酮戊二酸底物法）
英文名称： GLUTAMATE DEHYDROGENASE KIT（Alpha ketone substrate glutaric acid method）
【包装规格】
产品规格： R1A:4×45ml R1B:4×5ml R2：1×50ml
R1A:4×18ml R1B:4×2ml R2：1×20ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。
GLDH定位于肝细胞线粒体基质内，在肝细胞受到病毒，酒精，药物等损伤而发生坏死时可进入血流，使血中GLDH活性明显升高，测定血清中GLDH活性变化，可作为诊断肝细胞病变，酒精及药物性肝损伤，特别是坏死型肝病的重要指标。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 份 | 含 量 |
R1A | 三乙醇胺盐酸盐缓冲液（pH7.5） 乙二胺四乙酸二钠 乙酸铵 | 100mmol/L
2.6mmol/L 100mmol/L |
R1B | 还原型辅酶Ⅰ | 0.25mmol/L |
R2 | α―酮戊二酸 | 6.6mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月；开盖后避光储存于2-8℃可稳定7天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用新鲜无溶血现象的血清样本。采血于2℃-8℃保存，可稳定14天，于-20℃中可以稳定6个月。
【检验方法】
1. 试剂配制：
R1：将一瓶R1B加入一瓶R1A中，混匀后使用。
R2：直接使用。
2.试验条件：
方法：速率法， 反应方向：向下
主波长340nm ， 副波长405nm
比色杯光径1.0 cm，温度37℃
按下表加入试剂及样本：
样本管 | 空白管 | |
样本（μl） | 15 | |
蒸馏水（μl） | 15 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混合， 37℃恒温5分钟 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混匀, 37℃孵育1分钟后,在波长340 nm处,连续监测60秒,计算ΔA/分钟。
注：以上试剂样本量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用谷氨酸脱氢酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
2-10 U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本谷氨酸脱氢酶活性超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.01。
3. 分析灵敏度
本试剂测试17U/L被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.004。
4. 线性范围
本试剂线性在［0，500］U/L区间内：
a)线性相关系数r≥0.990。
b)［0，50］U/L区间内，线性绝对偏差不超过±6U/L；（50，500］U/L区间内，线性相对偏差不超过±15.0%。
5. 精密度
重复性：变异系数（CV%）≤15.0%。
批间差：批间差R≤15.0%。
6. 准确度：相对偏差在±15.0%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 如试剂变浑浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm处吸光度小于1.0A,请勿使用。
4. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【参考文献】
1.叶应妩等，《全国临床检验操作规程》第三版 2006
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400181
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
