本试剂盒用以定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量。 总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值，肝脏蛋白合成缺陷、肾功能损失引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
英文名称：TOTAL PROTEIN KIT （Biuret Method）
【包装规格】
产品规格：R: 2×200ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量。
总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值，肝脏蛋白合成缺陷、肾功能损失引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。
【检验原理】
蛋白质中的肽键在碱性条件下与两价铜离子反应形成紫红色络合物，在波长540~560nm范围内次络合物有一吸收峰，在一定蛋白含量范围内，反应液吸光度与样本中总蛋白含量成正比。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 份 | 含 量 |
R | 酒石酸钾钠 硫酸铜 碘化钾 氢氧化钠 曲拉通 | 5g/L 2g/L 1g/L 30g/L 1ml/L |
注：不同批号的试剂不得混用。
【储存条件及有效期】
本试剂在 2℃ - 8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2℃ - 8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用新鲜无溶血现象的血清或血浆样本。采血于2℃-8℃保存，可稳定14天，于-20℃中可以稳定6个月。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：一点终点法，反应方向：向上，
主波长：550nm， 比色杯光径：1.0 cm，
温度：37℃
按下表加入试剂、标准液及样本。
空白管 | 标准管 | 样本管 | |
试剂R（ul） | 300 | 300 | 300 |
标准液（ul） | / | 6 | / |
样本（ul） | / | / | 6 |
混合， 37℃孵育10分钟，后以空白校零，读取各管吸光度A。
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3校准程序：
使用总蛋白校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
60 - 80 g/L
引用的参考区间代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考区间或建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
血浆总蛋白的异常提示存在异常蛋白血症或机体内水平衡失调的征兆。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A546nm≤0.6。
2.分析灵敏度：试剂（盒）测试50.0g/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应在0.10～0.50范围内。
3. 线性范围
测试血清样本，试剂线性在［0，100］g/L（37℃）区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)［0，10］g/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.0g/L；（10，100］g/L区间内，线性相对偏差应不超过±15.0%。
4.测量精密度
重复性：CV≤6.0%。
批间差：R≤6.0%。
5.准确度：相对偏差应不超过±10.0%。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【参考文献】
1．Weichselbaum ,P.E.,Am.J.Clin.Path.16:40 (1946).
2．Doumas.B.T.Clin.Chem.27:1642(1981).
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400180
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
英文名称：TOTAL PROTEIN KIT （Biuret Method）
【包装规格】
产品规格：R: 2×200ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量。
总蛋白检测对于多种疾病的诊断都有价值，肝脏蛋白合成缺陷、肾功能损失引起蛋白丢失、肠道吸收不良或营养不良时总蛋白浓度下降。而在慢性炎症疾病、肝硬化和脱水时总蛋白浓度升高。
【检验原理】
蛋白质中的肽键在碱性条件下与两价铜离子反应形成紫红色络合物，在波长540~560nm范围内次络合物有一吸收峰，在一定蛋白含量范围内，反应液吸光度与样本中总蛋白含量成正比。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 份 | 含 量 |
R | 酒石酸钾钠 硫酸铜 碘化钾 氢氧化钠 曲拉通 | 5g/L 2g/L 1g/L 30g/L 1ml/L |
注：不同批号的试剂不得混用。
【储存条件及有效期】
本试剂在 2℃ - 8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2℃ - 8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用新鲜无溶血现象的血清或血浆样本。采血于2℃-8℃保存，可稳定14天，于-20℃中可以稳定6个月。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：一点终点法，反应方向：向上，
主波长：550nm， 比色杯光径：1.0 cm，
温度：37℃
按下表加入试剂、标准液及样本。
空白管 | 标准管 | 样本管 | |
试剂R（ul） | 300 | 300 | 300 |
标准液（ul） | / | 6 | / |
样本（ul） | / | / | 6 |
混合， 37℃孵育10分钟，后以空白校零，读取各管吸光度A。
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3校准程序：
使用总蛋白校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
60 - 80 g/L
引用的参考区间代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考区间或建立自己的参考区间。
【检验结果的解释】
血浆总蛋白的异常提示存在异常蛋白血症或机体内水平衡失调的征兆。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A546nm≤0.6。
2.分析灵敏度：试剂（盒）测试50.0g/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应在0.10～0.50范围内。
3. 线性范围
测试血清样本，试剂线性在［0，100］g/L（37℃）区间内：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)［0，10］g/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.0g/L；（10，100］g/L区间内，线性相对偏差应不超过±15.0%。
4.测量精密度
重复性：CV≤6.0%。
批间差：R≤6.0%。
5.准确度：相对偏差应不超过±10.0%。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【参考文献】
1．Weichselbaum ,P.E.,Am.J.Clin.Path.16:40 (1946).
2．Doumas.B.T.Clin.Chem.27:1642(1981).
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400180
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
