本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。 血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌，急性肝内胆汁郁积等，其血清TBA均出现异常增高。研究表明，血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定，对肝硬化（尤其是胆汁性肝硬化）患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中，因胆汁酸排泄受阻而返流入血，导致血清胆汁酸轻度升高。
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
使用说明书
【产品名称】总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：75mL×12； R2 ：50mL×6
R1 ：75mL×16； R2 ：50mL×8
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。
血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌，急性肝内胆汁郁积等，其血清TBA均出现异常增高。研究表明，血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定，对肝硬化（尤其是胆汁性肝硬化）患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中，因胆汁酸排泄受阻而返流入血，导致血清胆汁酸轻度升高。
【检验原理】
血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应，在405nm波长处测定生成物的吸光度变化值，计算总胆汁酸的含量。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | Thio-NAD | 0.95g/L |
R2 | 羟类固醇脱氢酶 NADH | ≥5.0KU/L ≥2.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。
【检验方法】
1.基本参数
方法：两点速率法 反应方向：向上
波长405nm， 比色杯光径10，
温度37℃
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 270 | 270 | 270 |
蒸馏水（µl） | 4 | / | / |
标准液（µl） | / | 4 | / |
样本（µl） | / | / | 4 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育1分钟，读吸光度值A0，孵育 3分钟，读吸光度值A1，计算ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用总胆汁酸校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本总胆汁酸浓度（µmol/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液-空白）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
例：
标准管吸光度=0.0431/分钟，
样本管吸光度=0.0239/分钟，
则：
样本中总胆汁酸浓度（µmol/L）
=（0.0239/0.0431）×50
= 27.7µmol/L
【参考区间】
0-10µmol/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。
2.分析灵敏度
测试50μmol/L样品时，吸光度变化率ΔA/min≥0.01。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-180μmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±15%。
4.测量精密度
重复性：CV≤10.0%。
批间差：R≤10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±10%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.
2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0274-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400209
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
使用说明书
【产品名称】总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：75mL×12； R2 ：50mL×6
R1 ：75mL×16； R2 ：50mL×8
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中总胆汁酸的含量。
血清总胆汁酸的测定是一项较敏感的肝功能试验。急性肝炎、肝硬化、原发性肝癌，急性肝内胆汁郁积等，其血清TBA均出现异常增高。研究表明，血清TBA测定反映肝脏病变的灵敏度甚至优于ALT活性测定，对肝硬化（尤其是胆汁性肝硬化）患者的诊断和病情观察是一项特有的诊断指标。在胆道炎症、肿瘤、结石等引起肝外阻塞性黄胆的病例中，因胆汁酸排泄受阻而返流入血，导致血清胆汁酸轻度升高。
【检验原理】
血中的总胆汁酸在羟类固醇脱氢酶的催化下发生反应，在405nm波长处测定生成物的吸光度变化值，计算总胆汁酸的含量。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | Thio-NAD | 0.95g/L |
R2 | 羟类固醇脱氢酶 NADH | ≥5.0KU/L ≥2.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃。
【检验方法】
1.基本参数
方法：两点速率法 反应方向：向上
波长405nm， 比色杯光径10，
温度37℃
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 270 | 270 | 270 |
蒸馏水（µl） | 4 | / | / |
标准液（µl） | / | 4 | / |
样本（µl） | / | / | 4 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育1分钟，读吸光度值A0，孵育 3分钟，读吸光度值A1，计算ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用总胆汁酸校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本总胆汁酸浓度（µmol/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液-空白）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
例：
标准管吸光度=0.0431/分钟，
样本管吸光度=0.0239/分钟，
则：
样本中总胆汁酸浓度（µmol/L）
=（0.0239/0.0431）×50
= 27.7µmol/L
【参考区间】
0-10µmol/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<50mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<750mg/dL、抗坏血酸浓度<100mg/dL时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A405nm≤0.70。
2.分析灵敏度
测试50μmol/L样品时，吸光度变化率ΔA/min≥0.01。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-180μmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±15%。
4.测量精密度
重复性：CV≤10.0%。
批间差：R≤10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±10%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.
2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0274-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400209
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
