本试剂盒用以定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 天门冬氨酸氨基转移酶普遍存在于肝脏，心肌等组织中，当这些器官患有严重疾病时，血清中AST活性增高，并且对心肌，肝脏细胞的坏死和预后，可通过对AST活性的测定，提供有价值的临床诊断。
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
（天门冬氨酸底物法）
英文名称： ASPARTATE AMINOTRANSFERASE KIT
（Aspartic acid substrates）
【包装规格】
产品规格： R1:2 ×80ml R2：1×80ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
天门冬氨酸氨基转移酶普遍存在于肝脏，心肌等组织中，当这些器官患有严重疾病时，血清中AST活性增高，并且对心肌，肝脏细胞的坏死和预后，可通过对AST活性的测定，提供有价值的临床诊断。
【检验原理】
底物L―天门冬氨酸与α―酮戊二酸在AST作用下生成草酰乙酸,生成的草酰乙酸在苹果酸脱氢酶(MDH)作用下转化成L―苹果酸,同时伴随着NADH的氧化,引起在波长340nm处吸光度下降,下降速率与血清中AST活力成正比。
【主要组成成分】
试剂 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 还原型辅酶Ⅰ 乳酸脱氢酶 苹果酸脱氢酶 | 100 mmol/L 0.30 mmol/L ≥5000U/L ≥1000U/L |
R2 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液L―天门冬氨酸 α―酮戊二酸 | 100 mmol/L 500 mmol/L 36 mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存。可稳定12个月；开盖后避光储存于2-8℃可稳定15天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
1 选用新鲜无溶血现象的血清样本。
2 样本于2℃-8℃保存，可稳定7天。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：速率法， 反应方向：向下，
波长 340nm 比色杯光径 25px
温度 37℃
按下表加入试剂及样本：
空白管 | 样本管 | |
样本 | 12ul | / |
蒸馏水 | / | 12ul |
R1 | 200ul | 200ul |
混合， 37℃恒温5分钟 | ||
R2 | 100ul | 100ul |
混匀, 37℃孵育1分钟后读取吸光度值，在波长340nm处，连续监测1-2分钟，计算ΔA/分钟。
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用天门冬氨酸氨基转移酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
5 -40 U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本天门冬氨酸氨基转移酶活性超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.004。
3. 分析灵敏度
试剂(盒)测试40U/L 被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.003。
4. 线性区间
a)线性区间
在[0，1000]U/L线性区间内，线性相关系数r≥0.9900。
b)线性偏差
[0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；(100，1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±15.0%。
5. 精密度
批内精密度：CV≤5.0%。
批间精密度：批间差R≤6.0%。
6. 准确度
用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在±15.0%内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3 试剂变混浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm 处吸光度小于1.0A，请勿使用。
4 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1.Bergmeyer,H,U.Methods of EnzymaticAnnlysis.Vol. 1.101(1974).
2.Revisde IFCC Method for Aspartare aminotransferase.Clin.Chim. Acta.80:F-21(1977).
3.Provisional Recommendation(1974) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim. Acta.61:F-11(1975).
4.Approved recommendation(1978) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400186
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒
（天门冬氨酸底物法）
英文名称： ASPARTATE AMINOTRANSFERASE KIT
（Aspartic acid substrates）
【包装规格】
产品规格： R1:2 ×80ml R2：1×80ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
天门冬氨酸氨基转移酶普遍存在于肝脏，心肌等组织中，当这些器官患有严重疾病时，血清中AST活性增高，并且对心肌，肝脏细胞的坏死和预后，可通过对AST活性的测定，提供有价值的临床诊断。
【检验原理】
底物L―天门冬氨酸与α―酮戊二酸在AST作用下生成草酰乙酸,生成的草酰乙酸在苹果酸脱氢酶(MDH)作用下转化成L―苹果酸,同时伴随着NADH的氧化,引起在波长340nm处吸光度下降,下降速率与血清中AST活力成正比。
【主要组成成分】
试剂 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 还原型辅酶Ⅰ 乳酸脱氢酶 苹果酸脱氢酶 | 100 mmol/L 0.30 mmol/L ≥5000U/L ≥1000U/L |
R2 | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液L―天门冬氨酸 α―酮戊二酸 | 100 mmol/L 500 mmol/L 36 mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分不可以互换
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存。可稳定12个月；开盖后避光储存于2-8℃可稳定15天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
1 选用新鲜无溶血现象的血清样本。
2 样本于2℃-8℃保存，可稳定7天。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：速率法， 反应方向：向下，
波长 340nm 比色杯光径 25px
温度 37℃
按下表加入试剂及样本：
空白管 | 样本管 | |
样本 | 12ul | / |
蒸馏水 | / | 12ul |
R1 | 200ul | 200ul |
混合， 37℃恒温5分钟 | ||
R2 | 100ul | 100ul |
混匀, 37℃孵育1分钟后读取吸光度值，在波长340nm处，连续监测1-2分钟，计算ΔA/分钟。
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用天门冬氨酸氨基转移酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
5 -40 U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本天门冬氨酸氨基转移酶活性超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.004。
3. 分析灵敏度
试剂(盒)测试40U/L 被测物时，吸光度变化率ΔA/min≥0.003。
4. 线性区间
a)线性区间
在[0，1000]U/L线性区间内，线性相关系数r≥0.9900。
b)线性偏差
[0，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；(100，1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±15.0%。
5. 精密度
批内精密度：CV≤5.0%。
批间精密度：批间差R≤6.0%。
6. 准确度
用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在±15.0%内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3 试剂变混浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在340nm 处吸光度小于1.0A，请勿使用。
4 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1.Bergmeyer,H,U.Methods of EnzymaticAnnlysis.Vol. 1.101(1974).
2.Revisde IFCC Method for Aspartare aminotransferase.Clin.Chim. Acta.80:F-21(1977).
3.Provisional Recommendation(1974) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim. Acta.61:F-11(1975).
4.Approved recommendation(1978) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400186
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
