本试剂盒用以定量检测人血清中葡萄糖的含量。 葡萄糖是血液中最重要的单糖。血糖是维持细胞的功能的必需能量供体。葡萄糖以糖酵解的形式降解。检测葡萄糖的浓度用于对糖代谢紊乱（糖尿病、婴儿性低糖血症、自发性低糖血症以及胰岛细胞癌）的诊断和治疗。
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
英文名称：GLUCOSE KIT(Glucose Oxidase Mathod)
【包装规格】
产品规格： R1:2 ×70ml R2：1×70ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中葡萄糖的含量。
葡萄糖是血液中最重要的单糖。血糖是维持细胞的功能的必需能量供体。葡萄糖以糖酵解的形式降解。检测葡萄糖的浓度用于对糖代谢紊乱（糖尿病、婴儿性低糖血症、自发性低糖血症以及胰岛细胞癌）的诊断和治疗。
【检验原理】
血清中的葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下与水分子和氧分子反应生成葡萄糖酸和H2O2。生成的H2O2在POD的催化下与苯酚和4-氨基安替比林生成红色化合物醌亚胺。
由于醌亚胺在波长500 nm处有吸收峰，所以在一定底物浓度范围内，500 nm处吸光度的变化值与样本中葡萄糖的含量成正比。
【主要组成成分】
试剂 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸盐缓冲液 过氧化物酶 苯酚 | 100 mmol/L ≥1000U/ L 10mmol/L |
R2 | 磷酸盐缓冲液 葡萄糖氧化酶 4-氨基安替比林 | 100 mmol/L ≥15000U/ L 0.5mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件及有效期】
本试剂在 2℃ - 8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2℃ - 8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用空腹新鲜无溶血现象的血清样本。收集血样后30分钟内分离血清，于2℃-8℃保存，可稳定24小时。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：两点终点法，反应方向：向上
波长500nm ， 比色杯光径1.0 cm
温度37℃
试剂空白 | 标准管 | 样本管 | |
样 本 | 3µl | ||
标准液 | 3µl | ||
蒸馏水 | 3µl | ||
R1 | 200ul | 200ul | 200ul |
混匀，37℃孵育3分钟 | |||
R2 | 100µl | 100µl | 100µl |
混匀,37℃孵育5-10分钟，在波长500nm处测定，以试剂空白管校零，读取样本管与标准管的吸光度。
注：以上试剂样本量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用葡萄糖测定试剂盒校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
65-110 mg/dl (3.6 - 6.1mmol/L)
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本葡萄糖含量超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A500nm≤0.2(光径25px)。
2. 分析灵敏度
取5.55mmol/L浓度样品，测定吸光度，计算吸光度值与空白吸光度差值ΔA≥0.2。
3. 线性区间
a)线性区间
在[2.2，25]mmol/L线性区间内，线性相关系数r≥0.9900。
b)线性偏差
[2.2，3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应在±0.25mmol/L范围内；（3，25]mmol/L区间内，线性相对偏差应在±15.0%范围内。
4. 精密度
批内精密度：CV≤5.0%。
批间精密度：R≤10.0%。
5. 准确度
用质控品测定，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应在±20.0%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 如试剂变浑浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在500nm处吸光度大于0.2A,请勿使用。
4. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
Trinder,P.Ann.Clin.Biochem.6:24~27(1969)
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400188
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
使用说明书
【产品名称】
通用名称：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）
英文名称：GLUCOSE KIT(Glucose Oxidase Mathod)
【包装规格】
产品规格： R1:2 ×70ml R2：1×70ml
【预期用途】
本试剂盒用以定量检测人血清中葡萄糖的含量。
葡萄糖是血液中最重要的单糖。血糖是维持细胞的功能的必需能量供体。葡萄糖以糖酵解的形式降解。检测葡萄糖的浓度用于对糖代谢紊乱（糖尿病、婴儿性低糖血症、自发性低糖血症以及胰岛细胞癌）的诊断和治疗。
【检验原理】
血清中的葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下与水分子和氧分子反应生成葡萄糖酸和H2O2。生成的H2O2在POD的催化下与苯酚和4-氨基安替比林生成红色化合物醌亚胺。
由于醌亚胺在波长500 nm处有吸收峰，所以在一定底物浓度范围内，500 nm处吸光度的变化值与样本中葡萄糖的含量成正比。
【主要组成成分】
试剂 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸盐缓冲液 过氧化物酶 苯酚 | 100 mmol/L ≥1000U/ L 10mmol/L |
R2 | 磷酸盐缓冲液 葡萄糖氧化酶 4-氨基安替比林 | 100 mmol/L ≥15000U/ L 0.5mmol/L |
注：不同批次的试剂盒各组分请勿混用。
【储存条件及有效期】
本试剂在 2℃ - 8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2℃ - 8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
选用空腹新鲜无溶血现象的血清样本。收集血样后30分钟内分离血清，于2℃-8℃保存，可稳定24小时。
【检验方法】
1.试剂配制：直接使用，无需配制。
2.试验条件：
方法：两点终点法，反应方向：向上
波长500nm ， 比色杯光径1.0 cm
温度37℃
试剂空白 | 标准管 | 样本管 | |
样 本 | 3µl | ||
标准液 | 3µl | ||
蒸馏水 | 3µl | ||
R1 | 200ul | 200ul | 200ul |
混匀，37℃孵育3分钟 | |||
R2 | 100µl | 100µl | 100µl |
混匀,37℃孵育5-10分钟，在波长500nm处测定，以试剂空白管校零，读取样本管与标准管的吸光度。
注：以上试剂样本量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用葡萄糖测定试剂盒校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
【参考区间】
65-110 mg/dl (3.6 - 6.1mmol/L)
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
若样本葡萄糖含量超过线性范围，请用生理盐水稀释样本后再测定，结果乘以稀释倍数。
【检验方法的局限性】
干扰物质血红蛋白≤200mg；胆红素≤20mg；抗坏血酸≤5mg对测定无干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A500nm≤0.2(光径25px)。
2. 分析灵敏度
取5.55mmol/L浓度样品，测定吸光度，计算吸光度值与空白吸光度差值ΔA≥0.2。
3. 线性区间
a)线性区间
在[2.2，25]mmol/L线性区间内，线性相关系数r≥0.9900。
b)线性偏差
[2.2，3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应在±0.25mmol/L范围内；（3，25]mmol/L区间内，线性相对偏差应在±15.0%范围内。
4. 精密度
批内精密度：CV≤5.0%。
批间精密度：R≤10.0%。
5. 准确度
用质控品测定，当浓度≤4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应不超过±0.833mmol/L；当浓度＞4.16mmol/L，实测值与标示值偏差应在±20.0%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求恒比例改变。
3. 如试剂变浑浊，或以蒸馏水为空白，试剂工作液在500nm处吸光度大于0.2A,请勿使用。
4. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
Trinder,P.Ann.Clin.Biochem.6:24~27(1969)
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼
3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话： 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
吉械注准20152400188
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
