本试剂用于定量检测人血清中肌酐的含量。 肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176-353µmol/L（2-4mg/dl），提示为中度至严重的肾损害。所以，血肌酐测定对晚期肾脏病的临床意义较大。
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
使用说明书
【产品名称】肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：75mL×3； R2：25mL×3
R1 ：75mL×2； R2：25mL×2
R1 ：90mL×2； R2：60mL×1
R1 ：90mL×12；R2：60mL×6
R1 ：50mL×3； R2：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2：50mL×1
R1 ：75mL×12；R2：50mL×6
R1 ：75mL×16；R2：50mL×8
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中肌酐的含量。
肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176-353µmol/L（2-4mg/dl），提示为中度至严重的肾损害。所以，血肌酐测定对晚期肾脏病的临床意义较大。
【检验原理】
样本中的肌酐与酶反应，在550nm波长处测定生成物的吸光度变化值，计算肌酐的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 肌酸酶 肌氨酸氧化酶 N-乙基-N-磺丙基间甲苯胺 | 60ku/L 20ku/L 0.8mmol/L |
R2 | 肌酐酶 过氧化物酶 4-氨基安替比林 | 50ku/L 10ku/L 1.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃冷冻条件下。
【检验方法】
1.基本参数
方法：两点终点法，反应方向：向上，
波长550nm， 比色杯光径1.0cm，
温度37℃
2.测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 270 | 270 | 270 |
蒸馏水（µl） | 8 | / | / |
标准液（µl） | / | 8 | / |
样本（µl） | / | / | 8 |
混匀，37℃孵育5分钟，读吸光度值A0 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育5分钟，读吸光度值A1，计算 ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用肌酐校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本肌酐浓度（µmol/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液-空白）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
例：
标准管吸光度=0.1485/分钟，
样本管吸光度=0.1263/分钟，
则：
样本中肌酐浓度（µmol/L）
=（0.1263/0.1485）×442
= 375.9µmol/L
【参考区间】
男性 | 女性 |
45-120µmol/L | 40-106µmol/L |
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<20mg/dL、血红蛋白浓度<200mg/dL、甘油三酯浓度<800mg/dL、抗坏血酸浓度<40mg/dL时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A550nm ≤ 0.10。
2.分析灵敏度
测试442μmol/L样品时，吸光度差值ΔA≥ 0.05。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-8840μmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4.测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Goren MP, el at. Clinical Chemistry March, 1986, 32(3):548-551.
2. Fujita T,et al.Clin Chem,1993,39:2130-2136.
3. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：465-468.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0270-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400205
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
使用说明书
【产品名称】肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
【包装规格】
包装规格：R1 ：75mL×3； R2：25mL×3
R1 ：75mL×2； R2：25mL×2
R1 ：90mL×2； R2：60mL×1
R1 ：90mL×12；R2：60mL×6
R1 ：50mL×3； R2：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2：50mL×1
R1 ：75mL×12；R2：50mL×6
R1 ：75mL×16；R2：50mL×8
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中肌酐的含量。
肌酐经肾小球滤过后不被肾小管重吸收，通过肾小管排泄。在肾脏疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至肾脏实质性损害，血清肌酐值才增高。在正常肾脏血流量的条件下，肌酐值如升高至176-353µmol/L（2-4mg/dl），提示为中度至严重的肾损害。所以，血肌酐测定对晚期肾脏病的临床意义较大。
【检验原理】
样本中的肌酐与酶反应，在550nm波长处测定生成物的吸光度变化值，计算肌酐的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 肌酸酶 肌氨酸氧化酶 N-乙基-N-磺丙基间甲苯胺 | 60ku/L 20ku/L 0.8mmol/L |
R2 | 肌酐酶 过氧化物酶 4-氨基安替比林 | 50ku/L 10ku/L 1.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定30天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
血清样品在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。长期保存应置于-20℃冷冻条件下。
【检验方法】
1.基本参数
方法：两点终点法，反应方向：向上，
波长550nm， 比色杯光径1.0cm，
温度37℃
2.测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 270 | 270 | 270 |
蒸馏水（µl） | 8 | / | / |
标准液（µl） | / | 8 | / |
样本（µl） | / | / | 8 |
混匀，37℃孵育5分钟，读吸光度值A0 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育5分钟，读吸光度值A1，计算 ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用肌酐校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本肌酐浓度（µmol/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液-空白）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
例：
标准管吸光度=0.1485/分钟，
样本管吸光度=0.1263/分钟，
则：
样本中肌酐浓度（µmol/L）
=（0.1263/0.1485）×442
= 375.9µmol/L
【参考区间】
男性 | 女性 |
45-120µmol/L | 40-106µmol/L |
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<20mg/dL、血红蛋白浓度<200mg/dL、甘油三酯浓度<800mg/dL、抗坏血酸浓度<40mg/dL时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A550nm ≤ 0.10。
2.分析灵敏度
测试442μmol/L样品时，吸光度差值ΔA≥ 0.05。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-8840μmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4.测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Goren MP, el at. Clinical Chemistry March, 1986, 32(3):548-551.
2. Fujita T,et al.Clin Chem,1993,39:2130-2136.
3. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：465-468.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0270-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400205
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
