本试剂用于定量检测人血清中二氧化碳（CO2）的含量。 二氧化碳降低，多见于代谢性酸中毒或呼吸性碱中毒以及肾脏疾病；二氧化碳增高，见于代谢性碱中毒或呼吸性酸中毒，肾上腺皮质功能亢进。
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
使用说明书
【产品名称】二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
【包装规格】
包装规格：R：25mL×2；R：25mL×4
R：50mL×3；R：50mL×6
R：60mL×4；R：60mL×2 R：50mL×2；R：50mL×4
R：100mL×2；R：70mL×4
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中二氧化碳（CO2）的含量。
二氧化碳降低，多见于代谢性酸中毒或呼吸性碱中毒以及肾脏疾病；二氧化碳增高，见于代谢性碱中毒或呼吸性酸中毒，肾上腺皮质功能亢进。
【检验原理】
405nm波长处吸光度的下降速率与CO2的含量成正比。通过与同样处理的二氧化碳校准品比较，即可计算出样品中CO2的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R | 磷酸烯醇式丙酮酸 还原型辅酶Ⅰ 苹果酸脱氢酶 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 | >5mmol/L >0.5mmol/L >1ku/L >2ku/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定7天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
样本为血清（肝素抗凝），标本收集后尽快分离并密封隔绝空气，血中CO2在2-4℃隔绝空气条件下可稳定半小时。
【检验方法】
1、基本参数
方法：两点终点法 反应方向：向下
样本/试剂：1/100 波长：405nm （400-415nm）
反应温度：37℃ 比色杯光径25px
2、按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R（µl） | 300 | 300 | 300 |
蒸馏水（µl） | 3 | / | / |
标准液（µl） | / | 3 | / |
样本（µl） | / | / | 3 |
混匀，37℃孵育10分钟，读吸光度值A0，孵育4分钟，读吸光度值A1，计算ΔA | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用二氧化碳校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本CO2含量（mmol/L）
△A/分钟（样本）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
22.0～29.0 mmol/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<684ummol/L、血红蛋白浓度<6.0g/L、甘油三酯浓度<11.3mmol/L、抗坏血酸浓度<0.1g/L时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A405nm≥ 0.90。
2.分析灵敏度
测试25mmol/L样品时，吸光度变化率|ΔA/min|≥0.04。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-50mmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4.测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：379.
2. 韩志均等。临床化学常用项目自动分析法（第三版），辽宁科学技术出版社，2005年第1版：1165-1171.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0275-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400214
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
使用说明书
【产品名称】二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
【包装规格】
包装规格：R：25mL×2；R：25mL×4
R：50mL×3；R：50mL×6
R：60mL×4；R：60mL×2 R：50mL×2；R：50mL×4
R：100mL×2；R：70mL×4
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中二氧化碳（CO2）的含量。
二氧化碳降低，多见于代谢性酸中毒或呼吸性碱中毒以及肾脏疾病；二氧化碳增高，见于代谢性碱中毒或呼吸性酸中毒，肾上腺皮质功能亢进。
【检验原理】
405nm波长处吸光度的下降速率与CO2的含量成正比。通过与同样处理的二氧化碳校准品比较，即可计算出样品中CO2的含量。
【主要组成成分】
试剂 | 成 分 | 含 量 |
R | 磷酸烯醇式丙酮酸 还原型辅酶Ⅰ 苹果酸脱氢酶 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 | >5mmol/L >0.5mmol/L >1ku/L >2ku/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定7天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
样本为血清（肝素抗凝），标本收集后尽快分离并密封隔绝空气，血中CO2在2-4℃隔绝空气条件下可稳定半小时。
【检验方法】
1、基本参数
方法：两点终点法 反应方向：向下
样本/试剂：1/100 波长：405nm （400-415nm）
反应温度：37℃ 比色杯光径25px
2、按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R（µl） | 300 | 300 | 300 |
蒸馏水（µl） | 3 | / | / |
标准液（µl） | / | 3 | / |
样本（µl） | / | / | 3 |
混匀，37℃孵育10分钟，读吸光度值A0，孵育4分钟，读吸光度值A1，计算ΔA | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用二氧化碳校准品校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本CO2含量（mmol/L）
△A/分钟（样本）
= ×标准液浓度
△A/分钟（标准液）
样本浓度超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
22.0～29.0 mmol/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<684ummol/L、血红蛋白浓度<6.0g/L、甘油三酯浓度<11.3mmol/L、抗坏血酸浓度<0.1g/L时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度A405nm≥ 0.90。
2.分析灵敏度
测试25mmol/L样品时，吸光度变化率|ΔA/min|≥0.04。
3.线性范围
本试剂盒线性范围0-50mmol/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4.测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5.准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. 叶应妩等.全国临床检验操作规程，东南大学出版社，2006年第三版：379.
2. 韩志均等。临床化学常用项目自动分析法（第三版），辽宁科学技术出版社，2005年第1版：1165-1171.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
住所：长春市经济技术开发区自由大路7782号办公楼3楼
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产地址：长春市经济技术开发区自由大路7782号
办公楼3楼
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0275-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400214
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
