本试剂用于定量检测人血清中5’-核苷酸酶的活性。 5’-NT广泛存在于肝脏和各种组织中。血清中5’-NT活力增高主要见于肝胆系统疾病，如阻塞性黄疸、原发及继发性肝癌等，通常酶活力变化与ALP活力变化相平行。但在骨骼系统的疾病中，如肿瘤骨转移、畸形性骨炎、甲状旁腺功能亢进、佝偻病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，对ALP活力增高的患者，测定5’-NT活力有助于临床判断ALP活力增高原因是肝胆系统疾病还是骨骼系统疾病。
5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
使用说明书
【产品名称】
5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
【包装规格】
包装规格：R1：20mL×4； R2：10mL×4
R1：50mL×2； R2：25mL×2
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中5’-核苷酸酶的活性。
5’-NT广泛存在于肝脏和各种组织中。血清中5’-NT活力增高主要见于肝胆系统疾病，如阻塞性黄疸、原发及继发性肝癌等，通常酶活力变化与ALP活力变化相平行。但在骨骼系统的疾病中，如肿瘤骨转移、畸形性骨炎、甲状旁腺功能亢进、佝偻病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，对ALP活力增高的患者，测定5’-NT活力有助于临床判断ALP活力增高原因是肝胆系统疾病还是骨骼系统疾病。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 嘌呤核苷酸磷酸化酶 黄嘌呤氧化酶 4-氨基安替比林 | >2.0ku/L >0.1ku/L >0.8mmol/L |
R2 | 次黄嘌呤核苷酸 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 | >6.0mmol/L
>1.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定15天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。
【检验方法】
1. 基本参数
方法：速率法，反应方向：向上，
波长550nm， 比色杯光径25px， 温度37℃
2. 测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 180 | 180 | 180 |
蒸馏水（µl） | 5 | / | / |
标准液（µl） | / | 5 | / |
样本（µl） | / | / | 5 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育3分钟，读吸光度值A0，孵育2分钟，读吸光度值A1，计算ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用5’-核苷酸酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本5’-核苷酸酶活性（U/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液活性
△A/分钟（标准液-空白）
样本活性超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
0-10U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<40mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<1000mg/dL、碱性磷酸酶<1200u/L时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A550nm ≤ 0.50。
2. 分析灵敏度
测试50U/L样品时，吸光度变化率ΔA/min ≥ 0.005。
3. 线性范围
本试剂盒线性范围0-300U/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4. 测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5. 准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Dooley JF, et al. Clin Chem, 1980, 26(9): 1291-1297.
2. Eroglu A, et al. Med Oncol, 2000, 17(4): 319-324.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0264-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400208
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
使用说明书
【产品名称】
5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）
【包装规格】
包装规格：R1：20mL×4； R2：10mL×4
R1：50mL×2； R2：25mL×2
【预期用途】
本试剂用于定量检测人血清中5’-核苷酸酶的活性。
5’-NT广泛存在于肝脏和各种组织中。血清中5’-NT活力增高主要见于肝胆系统疾病，如阻塞性黄疸、原发及继发性肝癌等，通常酶活力变化与ALP活力变化相平行。但在骨骼系统的疾病中，如肿瘤骨转移、畸形性骨炎、甲状旁腺功能亢进、佝偻病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，对ALP活力增高的患者，测定5’-NT活力有助于临床判断ALP活力增高原因是肝胆系统疾病还是骨骼系统疾病。
【主要组成成分】
试 剂 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 嘌呤核苷酸磷酸化酶 黄嘌呤氧化酶 4-氨基安替比林 | >2.0ku/L >0.1ku/L >0.8mmol/L |
R2 | 次黄嘌呤核苷酸 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 | >6.0mmol/L
>1.0mmol/L |
【储存条件及有效期】
本试剂在2-8℃避光保存，可稳定12个月。开盖后避光储存于2-8℃可稳定15天。
【适用仪器】
本产品主要适用于日立7060、7170、7180全自动生化分析仪；贝克曼AU400、AU480、AU2700全自动生化分析仪；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自动生化分析仪。
【样本要求】
在取血后室温放置2小时后分离血清。样本分离后2-8℃冷藏不超过1星期。
【检验方法】
1. 基本参数
方法：速率法，反应方向：向上，
波长550nm， 比色杯光径25px， 温度37℃
2. 测定步骤
按下表加入试剂、标准液及样本。
反应成分 | 空白管 | 标准管 | 样本管 |
R1（µl） | 180 | 180 | 180 |
蒸馏水（µl） | 5 | / | / |
标准液（µl） | / | 5 | / |
样本（µl） | / | / | 5 |
混匀，37℃孵育5分钟 | |||
R2（µl） | 90 | 90 | 90 |
混匀，37℃孵育3分钟，读吸光度值A0，孵育2分钟，读吸光度值A1，计算ΔA/分钟 | |||
注：以上试剂样品量可视不同仪器按比例增减。
3.校准程序：
使用5’-核苷酸酶校准品校准或因数校准，校准采用线性校准模式。
4.质量控制程序：
建议每天使用匹配的质控品进行内部质量控制，各实验室得到的质控值可能会有所不同，但所测值应在给定的范围之内，若超出范围，应查找原因、及时采取纠正措施；各临床实验室可根据需要设计室内质控频次。
5.计算：
样本5’-核苷酸酶活性（U/L）
△A/分钟（样本-空白）
= ×标准液活性
△A/分钟（标准液-空白）
样本活性超过测定范围时，用生理盐水稀释样本后重新测定，结果乘以相应的稀释倍数。
【参考区间】
0-10U/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室验证这一参考值范围或建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】
样本的检测结果仅反映采样时的状态。临床医生需要结合临床症状及其它辅助检查进行相关判断。
【检验方法的局限性】
当样本中胆红素浓度<40mg/dL、血红蛋白浓度<500mg/dL、甘油三酯浓度<1000mg/dL、碱性磷酸酶<1200u/L时，对结果无明显干扰。
【产品性能指标】
1. 试剂空白吸光度A550nm ≤ 0.50。
2. 分析灵敏度
测试50U/L样品时，吸光度变化率ΔA/min ≥ 0.005。
3. 线性范围
本试剂盒线性范围0-300U/L，分析性能应符合如下要求：
a) 线性相关系数 r≥0.990；
b) 线性偏差不超过±10%。
4. 测量精密度
重复性：CV≤ 10.0%。
批间差：R≤ 10.0%。
5. 准确度
相对偏差应在±15%范围内。
【注意事项】
1. 试剂盒仅用于体外诊断，测定结果仅作为相关疾病的临床辅助诊断依据。
2. 试剂与样本量可按生化仪要求进行调整。
3. 应避免试剂与皮肤及粘膜接触。如不慎接触，应用大量清水冲洗。
【标识的解释】
惠强生物
【参考文献】
1. Dooley JF, et al. Clin Chem, 1980, 26(9): 1291-1297.
2. Eroglu A, et al. Med Oncol, 2000, 17(4): 319-324.
【基本信息】
生产企业名称：吉林省惠强生物技术有限公司
联系方式：0431-84666337
售后服务单位名称：吉林省惠强生物技术有限公司
售后服务电话: 0431-84666227
生产许可证编号：吉食药监械生产许20150073号
【产品标准编号】
YZB/吉0264-2014
【医疗器械注册证书编号】
吉械注准20152400208
【说明书核准日期】
核准日期：2015年07月25日
【生产日期及失效日期】
生产日期：见包装盒及瓶签
失效日期：见包装盒及瓶签
